Peste 20 de mii de lucrători medicali au fost vaccinați împotriva COVID-19 de la lansarea campaniei de imunizare în Republica Moldova. Unii dintre ei au suportat reacții ușoare post-imunizare, precum oboseală, cefalee, dureri musculare, care au dispărut în cel mult 24 de ore de la administrarea vaccinului. Mai multe detalii despre rolul și importanța vaccinurilor și efectele adverse pe care le pot provoca, aflați din acest interviu, de la șefa secției Farmacovigilență și Studii Clinice din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Lina Gudima.
D-na Gudima, cât de sigure sunt vaccinurile împotriva COVID-19 și cum influențează asupra organismului?
Pentru a fi declarat sigur și eficient, un vaccin împotriva infecției COVID-19 trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape de studii clinice pentru a fi autorizat de către o agenție de reglementare națională și trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente.
Stadiile privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor sunt:
Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.
Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.
Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.
Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane pentru a se analiza câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp, în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.
După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității. Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.
Actualmente, vaccinurile Pfizer-BioNTech (Comirnaty) si AstraZeneca, Johnson & Johnson dezvoltat de companiile farmaceutice Janssen, au primit undă verde în Uniunea Europeană după ce reprezentanții Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și Organizației Mondiale a Sănătății au ajuns la concluzia că în prezent există suficiente date privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor.
În Republica Moldova, Vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea și Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), vaccinul Gam-COVID-Vac Vaccin (Sputnik V), au fost autorizate condiționat în temeiul solicitării Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. AMDM a obținut accesul la dosare în baza acordului de colaborare cu OMS. Dar trebuie sa ținem cont de faptul că nici un vaccin nu a finalizat studiile clinice.
Vaccinarea ajută sistemul imunitar al persoanei vaccinate să recunoască o boală comună la care ar putea fi expus și să o contracareze. În marea majoritate a cazurilor, vaccinarea previne contractarea bolii. În alte cazuri, persoana vaccinată poate contracta boala, dar într-o formă mai ușoară, cu recuperare mai rapidă.
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse după vaccinare?
După imunizare, s-ar putea să apară unele reacţii adverse după administrarea vaccinului. Cele mai frecvente reacții adverse post-vaccinale (acestea au afectat mai mult de 1 persoană din 10) sunt:
- durere și sensibilitate în locul injectării;
- dureri de cap;
- oboseală;
- dureri musculare;
- senzație generală de rău;
- frisoane;
- febră;
- dureri articulare;
- greață.
Mai puțin de 1 persoană din 10 a avut vărsături și diaree. La mai puțin de 1 persoană din 100 a apărut scăderea poftei de mâncare, amețeală, transpirație, dureri abdominale și erupții pe piele. Cele mai multe reacții adverse post-vaccinale au avut intensitate ușoară sau moderată și, în general, au dispărut în câteva zile după vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse postvaccinale raportate după a doua doză au fost mai ușoare și mai puțin frecvente. Reacțiile adverse post-vaccinale au fost în general mai ușoare și raportate mai puțin frecvent la persoanele adulte (cu vârsta ≥65 ani). Vaccinurile COVID-19 trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător.
În ce situații oamenii ar trebui să solicite asistență medicală după vaccinare?
Se solicită intervenția ajutorului medical de urgență în cazul reacțiilor adverse post-vaccinale, care pun viața pacientului în pericol (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii, pierderea cunoștinței, etc.)
La ajutor medical mai apelăm și atunci când persoana vaccinată este îngrijorată de un posibil efect secundar sau are simptome noi, neașteptate, sau atunci când una dintre reacțiile adverse nu a dispărut după câteva zile de la administrarea vaccinului.
Ce instituție va monitoriza reacțiile adverse produse de vaccinuri?
Raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale suspectate reprezintă o modalitate importantă de a aduna mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă, inclusiv vaccinurile. Autorităţile de reglementare analizează raportările de reacţii adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor, inclusiv ale vaccinurilor, rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a lua orice măsură necesară, dacă este cazul. Raportând reacţiile adverse asociate vaccinurilor, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi astfel, la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.
În conformitate cu Planul național de imunizare anti-COVID-19, aprobat prin Hotărârea Comisiei Naționale Extraordinare de Sănătate Publică, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale de comun cu Agenția Națională pentru Sănătate Publică va asigura supravegherea reacțiilor adverse post-imunizare – EAPI, precum și activitățile de farmacovigilență.
La apariția unei reacții post-imunizare, se va completa o fișă care va descrie EAPI și se va transmite la ANSP. Fiecare EAPI va fi raportat, evaluat și clasificat conform procedurii stabilite.
Reacțiile adverse pot fi raportate și prin intermediul raportării electronice pe site-ul amdm.gov.md sau prin completarea fișei-comunicare despre reacții adverse și expedierea fișei-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportarea electronica (e-reporting) este o madalitate mult mai rapidă, comodă și accesibilă de raportare a reacțiilor adverse.
Astfel, modalitățile de raportare sunt:
pentru medici:
- Completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru medici şi lucrători medicali → Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md;
- online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD
pentru pacienți:
- completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru pacienţi → Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md;
- online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD
Este suficientă doar administrarea primei doze de vaccin?
Nu, pentru vaccinurile studiatiate ca fiind cu două doze, precum Pfizer, Moderna și AstraZeneca. Prima doză oferă un anumit grad de protecție, dar beneficiile maximale se obțin doar după administrarea celei de-a doua doze.
Este nevoie de aproximativ 18-20 zile pentru a dezvolta un răspuns imun optim după a doua doză. Oamenii trrebuie să fie precauți și să continuie respectarea măsurilor de prevenție și după acest interval de timp.
Recent a fost autorizat la EMA (Agenția Europeană a medicamentelor) și FDA (Administrația pentru alimente și medicamente din SUA) vaccinul Janssen COVID-19 care se administrează într-o singură doză.
A doua doză de vaccin se poate administra oricând?
A doua doză trebuie administrată conform RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) la 21 de zile după prima doză de Pfizer, la 28 de zile după prima doză pentru Moderna, respectiv la 8 săptămâni după prima doză pentru AstraZeneca.
Pentru situațiile în care o persoană, căreia i s-a administrat prima doză de vaccin împotriva COVID-19 are contraindicații temporare pentru cea de-a doua, administrarea rapelului va putea fi amânată până la un interval optim în conformitate cu informația aprobată pentru vaccin. În situații excepționale, rapelul poate fi administrat și după această perioadă.
Cât timp anticorpii dobândiți în urma vaccinării ne vor proteja de infectare?
Studiile demonstrează că durata imunității după vaccinare este mult mai stabilă, protectivă comparativ cu imunitatea dezvoltată după suportarea bolii, care durează în medie 3-6 luni. Anticorpii formați după vaccinare sunt specifici proteinei S-spike, care împiedică atașarea virusului de receptorii ACE ai celulei, respectiv blochează infectarea. Deocamdată, nu se cunoaște cu precizie durata protecției, deoarece persoanele înrolate în studiile clinice sunt monitorizate în continuare pentru o perioadă de 2 ani. După această perioadă de monitorizare, vom putea ști cât durează imunitatea după vaccinare. Probabil, va fi nevoie de administrarea unei doze suplimentare (pentru a crește răspunsul imunitar) către anul viitor, ținând cont că virusul suferă mutații, iar eficiența actualului vaccin poate scădea.
Cât este de importantă vaccinarea împotriva COVID-19 pentru învingerea pandemiei?
Vaccinarea este cea mai eficientă metodă de a învinge pandemia de COVID-19, care a provocat milioane de decese în toată lumea. Doar în țara noastră, peste 4000 de oameni au pierdut lupta cu boala. Este un virus nemilos, iar statistica ne demonstrează că metodele restrictive aplicate până acum, nu sunt cele mai eficiente.
Vaccinul ne poate face imuni învățând organismul să recunoască virusul. Nici un vaccin nu este 100% eficient. Există vaccinuri care au o eficacitate de 95%, în timp ce altele de 70-80%. Acest lucru înseamnă că nu toți cei vaccinați sunt perfect imuni. Pe de altă parte, trebuie să știm că epidemiile nu se stopează cu vaccinuri perfecte, dar cu imunitate colectivă. Dacă vaccinul împotriva COVID-19 va ajunge să prevină jumătate din numărul deceselor, va fi foarte bine.
Vaccinurile sunt una dintre cele mai importante invenții ale umanității. Eradicarea unei boli infecțioase presupune ca oamenii să fie imuni: fie să treacă prin boala și să supraviețuiască, fie să se vaccineze (imunitatea colectivă). Atunci când mai mulți oameni devin imuni, înseamnă că virusul se răspândește mai greu.
Vaccinul te protejeaza pe tine, în primul rând, și îi protejează, astfel, și pe cei de lângă tine, care pot fi persoane vârstnice, bolnave sau oameni care nu se pot vaccina. Eradicarea unei boli infecțioase necesită un efort comun global, iar cea mai sigură metodă este imunizarea.